妥泰的用法与用量-妥泰治疗癫痫的效果

九岁女孩刚刚被诊断患了癫痫，现在正在吃抗癫痫药物托吡酯，请问那个药九岁的儿童吃会有什么副作用？副...

托吡酯片商品名妥泰，国内是西安杨森的独家产品。用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。本品用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。

对成人和儿童皆推荐从低剂量开始治疗，然后逐渐增加剂量，调整至有效剂量。

片剂不要拈碎。

本品治疗成人和儿童部分性癫痫发作有效。在对照的加用治疗试验中，已证实托吡酯血浆浓度与临床疗效无相关性。尚无证据证明托吡酯在人类中有耐受性，在成人部分性癫痫发作患者中进行的剂量范围研究得出，剂量大干400mg/日（600、800和1000mg/日）并不增加疗效。

应用本品治疗时，不必监测血浆托吡酯浓度以达到最佳疗效。本品加用苯妥英治疗时，仅有极少数病例需调整苯妥英的用量以达到最佳临床疗效。在本品加用治疗期间，加用或停用苯妥英和卡马西平可能需要调整本品的剂量。

进食与否皆可服用本品。

不良反应:

临床试验数据

利用一个临床试验数据库对托吡酯的安全性进行评估，库内包括20项双盲试验中的4111例患者?(其中3182倒托吡酯和929例安慰剂)?和34项开放试验中的2847例患者的临床试验数据，上述患者因原发性全身强直一阵挛发作、部分性癫痫发作、Lennox-Gastaut综合征癫痫发作、新诊断或最近诊断为癫痫或偏头痛而接受治疗。本部分内容来源于混合数据。

多数不良反应为轻中度。

双盲、安慰剂对照的数据，癫痫加用治疗试验一成年患者表1列出了在加用治疗成年癫痫患者的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的托吡酯治疗患者报告的不良反应?(ADRs)。在双盲、安慰剂对照成年癫痫患者的加用治疗试验中，在推荐剂量范围内?(200-400mg/日)，发生率＞5%的不良反应?(以发生频率的降序排列)?包括：唁睡、头晕、疲乏、烦躁不安、体重下降、智力迟钝、感觉异常、复视、协调障碍、恶心、眼球震颤、昏睡、厌食症、发音困难、视力模糊、食欲下降、记忆障碍和腹泻。表1：在双盲、安慰剂对照成年癫痫患者的加用治疗试验中，不少于1%的托吡酯治疗患者报告的不良反应威人癫痫患者加用治疗的推荐剂量为200-400mg/日。

双盲、安慰剂对照的数据，癫痫加用治疗试验一儿童患者表2列出了在加用治疗儿童癫痫患者?(2-16岁)?的双盲、安慰剂对照试验中，大于2%的托吡酯治疗患者报告的不良反应(ADRs)。在推荐剂量范围内?(5-9mg/kg/日)，发生率＞5%的不良反应?(以发生频率的降序排列)?包括：食欲下降、疲乏、嗜睡、昏睡、易怒、注意力障碍、体重下降、攻击、皮疹、行为异常、厌食症、平衡障碍、便秘。表2在双盲、安慰剂对照儿童癫痫患者的加用治疗试验中，大于2%的托吡酯治疗患者报告的不良反应儿童?(2-16岁)?癫痫患者加用治疗的推荐剂量为5-9mg/kg/日。

双盲、对照的数据，癫痫单药治疗试验成年患者表3列出了在单药治疗成年癫痫患者的双盲、对照试验中，不少于1%的托吡酯治疗患者报告的不良反应?(ADRs)。在推荐剂量400mg/日时，发生率＞5%的不良反应?(以发生频率的降序排列)?包括：感觉异常、体重下降、疲乏、厌食症、抑郁、记忆障碍、焦虑、腹泻、虚弱、味觉障碍、感觉迟钝。表3：在双盲、对照成人癫痫患者的单药治疗试验中，不少于1%的托吡酯治疗患者报告的不良反应成人癫痫患者单药治疗的推荐剂量为400mg/日。

双盲、对照的数据，癫痫单药治疗试验-儿童患者表4列出了在单药治疗儿童癫痫患者?(10-16岁)?的双盲、对照试验中，≥2%的托吡酯治疗患者报告的不良反应?(ADRs)。在推荐剂量400mg/日时，发生率＞5%的不良反应?(以发生频率的降序排列)?包括：体重下降、感觉异常、腹泻、注意力障碍、发热、脱发。表4：在双盲、对照儿童癫痫患者的单药治疗试验中，不少于2%的托吡酯治疗患者报告的不良反应10岁以上儿童癫痫患者单药治疗的推荐剂量为400mg/日。

双盲、安慰剂对照的数据，偏头痛预防性试验-成年患者表5列出了在成年患者偏头痛预防性治疗的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的托吡酯治疗患者报告的不良反应?(ADRs)。在推荐剂量100mg/日时，发生率＞5%的不良反应?(以发生频率的降序排列)?包括：感觉异常、疲乏、恶心、腹泻、体重下降、味觉障碍、厌食症、食欲下降、失眠、感觉减退、注意力障碍、焦虑、嗜睡和表达性语言障碍。表5：在成年患者偏头痛预防性治疗的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的托吡酯治疗患者报告的不良反应偏头痛预防性治疗的推荐剂量为100mg/日。

其他临床试验数据

表6列出了在托吡酯治疗成年患者的双盲、安慰剂对照试验中，小于1%的患者报告的不良反应?(ADRs)；以及在托吡酯治疗成年患者的开放性临床试验中任何发生频率的不良反应。

表6在托吐酯治疗成年患者的双盲、安慰剂对照试验中，小于1%的患者报告的不良反应?(ADRs)；以及在托吡酯治疗成年患者的开放性临床试验中任何发生频率的不良反应

表7列出了在托吡酯治疗儿童患者的双盲、安慰剂对照试验中，小于2%的患者报告的不良反应?(ADRs)；以及在托吡酯治疗儿童患者的开放性临床试验中任何发生频率的不良反应。

表7：在托吡酯治疗儿童患者的双盲、安慰剂对照接受试验中，＜2%的患者报告的不良反应?(ADRs)；以及在托吡酯治疗儿童患者的开放性临床试验中任何发生频率的不良反应

上市后不良事件报告

上市后首次判定为托吡酯不良反应的不良事件列于表8。不良反应按频率分类如下：

很常见?≥1/10

常见?≥1/100且＜1/10

少见≥1/1000且＜1/100

罕见≥1/10000且＜1/1000

非常罕见＜1/10000，包括个别病例。

依据自发报告频率，以下不良反应按发生率分类列于下表。

表8：依据自发报告频率，托吡酯上市后的不良反应按发生率分类